产业| 这一“黑马”行业将为肿瘤患者带来福音

时间:2019-09-05 来源: 历史

科学技术是第一生产力。在医学领域的发展和变革中,科学技术的力量无处不在。自从最初的“雾中的花朵”以来,精准医学的概念已经取得了丰硕成果,并且在短短几年内发展起来。精准医学包括精确诊断和精确治疗。 “精确”是核心,基因测序是基础。

精准医学的实现需要考虑多种因素,包括个人基因,环境因素和生活习惯的差异。它基本上是通过基因组学,蛋白质组学和其他前沿技术的大样本群体和特定疾病类型的生物标记物。对象的分析,识别和验证,以准确地找出疾病的原因和治疗目标,准确地分类疾病的不同分类和发展过程,最终实现疾病的个性化和精确治疗,从而改善疾病的诊断和治疗。

本文阐述了国内外精密医疗产业的发展和肿瘤基因检测创新基因的发展,并向读者展示了该行业的发展现状和未来趋势。

行业现状:精准医学是领导者,基因检测行业正在快速发展

精准医学在国际领域的建立和发展源于美国医学界在2011年提出的“精准医学”概念。2015年,美国国情咨文提出了“精准医学计划”,该计划开设了精准医学将引领医学发展未来的新时代。精准医学涵盖涉及多学科整合的广泛学科。精准医疗行业将带来巨大的经济效益,同时改善人类健康,节约医疗资源。由于国内需求巨大,精准医疗产业边际效应明显,它已成为推动生物医药总产值增长的重要引擎。根据国际市场研究机构BBC Research的计算数据,全球精准医疗市场的年平均复合增长率将在2015年至2020年达到15%,相当于制药业增长率的3-4倍在同一时期。据估计,到2020年全球精准医疗市场将达到1050亿美元。

早在20世纪初,中国就开始关注“精准医学”。 2006年,首次提出了“精确手术”的概念。 2015年,国家精密医疗战略专家委员会成立。在全球精准医疗发展的影响下,中国近年来积极推行政策,推动基因测序和靶向治疗等精准医疗相关产业的发展,加快行业监管后续行动和政策导向指导。精准医药已列入“十三五”重大科技攻关项目,并进入快速发展的新阶段。据有关部门统计,2018年中国精准医疗市场规模突破200亿元,其中精密诊断市场约占29.3%。

随着经济的不断发展和测序市场的规范化,中国测序市场的增长速度明显,并将进入快速发展时期。根据未来产业研究所《中国基因检测行业战略规划和企业战略咨询报告》发布的统计数据,2012年中国基因检测行业的市场规模仅为44亿元,并且呈现出逐年快速增长的态势。 2013年,中国基因检测行业市场规模为55亿元,同比增长25%。 2015年,中国基因检测行业市场规模首次突破100亿元,同比增长52.2%。 2012 - 2017年同比增速超过20%,2018年达到207亿元,同比增长31%,增速仍然强劲。基因测序服务是推动市场增长的重要因素。随着测序技术的成熟,测试成本将逐年下降,这必将提高基因测序服务的市场渗透率,促进市场发展。

癌症领域是基因检测市场竞争的主要战场。该国每年新增癌症病例约400万。考虑到癌症患者复发的风险,绝对数量甚至更大。在美国,目标药物占癌症患者吸毒的50%以上,而在中国目前仅占10%-20%。近年来,肿瘤基因检测市场以快速增长,计算为30%,每年可检测约100万人。随着基因检测技术的不断发展和个体化抗癌药物的爆发性增长,预计2025年癌症患者肿瘤基因检测的市场渗透率将达到30%-40%。目前,基因的价格范围测试基本上是3000元。考虑到基因测序价格的不断下降和进入医疗保险的前景,预计2025年肿瘤基因检测的价格范围将降至2000元。根据这一预测,到2025年,中国的肿瘤基因检测市场预计将达到120亿至480亿元,潜力巨大。

行业发展:NGS高通量测序有助于癌症患者的终身寿命

从2019年5月31日到6月4日,美国临床肿瘤学会(ASCO)年会圆满结束。世界顶级专家以“关爱每一位患者,向每一位患者学习”为主题,聚集在一起分享抗癌研究的最新进展。精准医学的快速发展使更多的癌症朋友能够看到生命。电池寿命的希望。基因检测是准确治疗肿瘤的前提和基础。准确识别肿瘤生物分子特征对于早期筛查,分子分型,药物指导,预后监测等具有重要的指导作用,特别是在指导合理使用靶向和免疫药物方面。

克利夫兰诊所中心的Pennell博士通过建模探索了最具成本效益和时间效率的基因检测方法,并发现与其他检测方法相比,NGS检测可节省127,000美元至150万美元,无论是在成本和时间方面, NGS。它具有优于其他检测方法的显着优点。在临床癌症治疗中,基因检测是首选的NGS。 NGS检测可同时检测常见突变,罕见突变,双突变,基因融合,基因扩增等综合突变信息,指导靶向药物使用,揭示耐药机制;同时,基于NGS的液体活检技术可以实现动态监测,以及肿瘤复发和转移的早期预警。

虽然分子标记检测对于指导肿瘤给药是必要的,但在临床实践中,分子检测的普及程度远低于预期。以EGFR检测为例,EGFR检测的普及程度因世界各地不同而有所差异,尽管从2010年的20%增加到2013年的201%到北美的87%,但在中国仍然不到50%从达到100%的期望;此外,2018年ROS1检测的渗透率仅为28%,表明分子检测的普及存在改进的空间,未来有望应用NGS检测。

行业格局:创新为王,力量“黑马”脱颖而出

在整个临床级基因检测市场中,目前主要是Huada Gene,Berry Gene,Daan Gene,Dean Diagnostics和Golden Field Medicine。其中,华达基因和浆果基因的高通量测序业务在生殖健康领域(主要是NIPT业务)占很大比例。近年来,除了生殖健康领域外,基因检测还广泛应用于癌症治疗领域。

在肿瘤基因检测领域,近年来出现了许多具有强大研究和创新能力的“黑马”。肿瘤基因检测公司以两种主要模式开展业务:

第一种LDT模式是第三方医学实验室检测模式。在LDT模式下,待测样品以集中方式送至中心实验室,实验室使用自行建立的优化检测试剂和程序进行检测和发布检测报告。该实验室的实验系统和测试能力已获得业界的认可;外部房间质量评估和日常内部质量检查监督单位确保测试的质量控制。

第二种IVD模式(体外诊断)。在中国,体外诊断试剂经国家药品监督管理局物质评估中心审核批准。相关测试技术根据《体外诊断试剂注册管理办法》注册为医疗器械(套件)并出售给医疗机构。该机构使用该套件自行进行测试。自2018年下半年以来,该国已经批准了第一批基于高通量测序的肿瘤基因检测试剂盒。

Shihe Gene于2013年在南京成立,实验室已获得国际CAP& CLIA认证。该公司致力于临床肿瘤准确分子检测,液体活检和临床转化研究。目前,已经积累了大量的超中国人口肿瘤样本数据库。肺癌多基因试剂盒于2018年9月通过国家创新医疗器械特别审查计划获得NMPA批准。

Burning Stone Medicine成立于2014年,从临床癌症诊断和治疗发展到健康人的早期筛查。

诺和致远业务涵盖生命科学基础研究服务,医学研究和技术服务,数据库建设平台服务,并为全球研究型大学,研究机构和医院提供基因测序和生物信息学支持服务。该测试套件于2018年8月批准上市。

Aide Biotechnology结合了肿瘤精密医疗诊断产品的研发,生产,销售和服务。它还具有三种类型的体外诊断产品生产和操作资格以及独立的临床医学检查资格。基于NGS的肿瘤学基因检测试剂盒备受关注。艾德生物是继烧石药,诺河致远,石河和吉恩之后第四家批准的公司。

行业未来:技术领先,云计算和人工智能技术促进行业发展

1.技术领先,液体活检将在癌症领域大放异彩

在晚期肿瘤患者的临床诊断和治疗中,通常难以获得手术或穿刺组织样本,并且液体活检技术的出现解决了这一问题。以ctDNA检测为代表的肿瘤液体活检技术的进步为基因检测在肿瘤临床诊断领域的应用奠定了基础。 2018年,中华医学会实验医学分会与国家健康与健康委员会临床检测中心联合开发《液体活检在临床肿瘤诊疗应用和医学检验实践中的专家共识》,明确建议对无法获取组织标本的患者进行液体活检。在实际应用中,ctDNA在肿瘤领域的应用是最早帮助诊断疾病,评估治疗效果和揭示耐药机制,并逐渐转向肿瘤复发监测和早期筛查的应用。

根据大数据的统计,由于循环系统的稀释效应,约60%-70%的ctDNA突变丰度低于1%,这是ctDNA检测的最大挑战。增加测序深度将不可避免地增加DNA氧化FFPE损伤和PCR扩增引起的随机错误突变,并增加假阳性率。通过普通的NGS测序很难区分这些假突变。如何提高LOD的检测是ctDNA检测技术的关键。 Guardant Health是一家专注于液体活检的全球领先公司。在中国,Shihe Gene和Burning Stone Medicine在液体活检诊断业务中处于领先地位。

2.大样本积累,可以预期未来的云计算和AI技术的发展

未来,基因检测行业的规模和应用领域将继续扩大,测序成本的下降是必然趋势。这将使基因检测在研究中发挥更广泛的作用,包括临床诊断,遗传风险测试,疾病的早期筛查等,以推动行业的进一步发展。样本积累仍然是许多基因检测公司的主力军。

这将在基因检测行业未来的市场竞争中发挥越来越重要的作用。

(作者:生物医学与人工智能综合开发研究组,成员:宋丽华,谢娜,曹欣,严楠铮)

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